Soluzione Advanced CFR 21 Part 11

Disponibile come opzione per la nuova Serie HX di Systec.

Dal 1997, il regolamento “FDA CFR 21 Part 11” della Food and Drug Administration (FDA) americana costituisce lo standard internazionale del settore per la documentazione digitale dei processi nei campi della tecnologia medica, della produzione medicale e della farmacia. I criteri definiti nel CFR 21 Parte 11 assicurano una maggiore efficienza attraverso l’elaborazione digitale automatizzata, senza carta e a prova di manomissione, del flusso di processo e dei dati AuditTrail. Con l’opzione “Advanced CFR 21 Part 11 Solution”, le autoclavi Serie HX di Systec sono compatibili la documentazione conforme all’FDA CFR Part 11 – senza software e/o hardware aggiuntivi.

Documentazione a prova di manomissione e senza carta, conforme alla GMP

Con la soluzione Advanced CFR 21 Part 11 per la Serie HX di Systec, i dati di processo possono essere letti e memorizzati in dettaglio. La soluzione Advanced CFR 21 Part 11 di Systec offre anche:

• Lettura dei dati come file PDF o CSV firmati elettronicamente dall’autoclave secondo lo standard X.509 tramite connessione USB o interfaccia di rete (lettura automatica su server FTP, SFTP e FTPS solo con opzione “Save to Folder”).
• Funzione di sicurezza per l’invalidazione automatica dei dati in caso di rilevamento di tentativi di manipolazione.
• Controllo avanzato degli account utente fino a 100 gruppi personalizzabili e 100 utenti.
• AuditTrail per la lettura della documentazione cronologica delle dettagliate attività di sistema e di processo memorizzate in maniera inalterabile.

Soluzione completa – nessun software aggiuntivo necessario

Quando si leggono i dati di processo dalle autoclavi convenzionali, in genere si usano diversi dispositivi, poiché è necessario un PC separato con il relativo software. Questa procedura genera costi aggiuntivi perché il PC deve essere validato. Inoltre, gli aggiornamenti automatici (ad esempio gli aggiornamenti del sistema operativo) possono eventualmente causare incompatibilità con il software di documentazione utilizzato.

La Serie HX di Systec con la soluzione Advanced CFR 21 Part 11 consente di evitare tutto ciò, poiché il pacchetto software necessario è già preinstallato e funziona indipendentemente dall’hardware esterno. PC esterni o supporti di memoria sono quindi necessari solo per leggere i dati come file PDF o CSV firmati. Le informazioni di AuditTrail possono anche essere visualizzate sullo schermo tattile integrato nell’autoclave e lette su un supporto di memoria USB tramite collegamento USB.

Sicura, validabile ed efficiente

La soluzione Advanced CFR 21 Part 11 per le autoclavi Serie HX di Systec ottimizza il processo di documentazione digitale basato sul regolamento FDA CFR Part 11, risparmiando i costi di hardware e software e garantendo al contempo l’assoluta conformità agli standard internazionali. I componenti hardware e software delle autoclavi possono anche essere adattati ai requisiti dei diversi settori grazie a opzioni aggiuntive.

Troverete una breve panoramica della soluzione Advanced CFR 21 Part 11 qui.

Non esitate a contattarci per domande relative alle autoclavi Serie HX di Systec e ad opzioni di personalizzazione ritagliate sulle vostre esigenze.